RefluBaby il primo sciroppo antireflusso sterile senza conservanti
RefluBaby è lo sciroppo antireflusso a base di alginato, sterile senza conservanti, allo scopo di fornire ai pazienti in età pediatrica un prodotto più sicuro.
Grazie alla tecnologia sviluppata in Bioitech si è riusciti a stabilizzare l’alginato e i componenti presenti all’interno della formulazione, consentendo una sterilizzazione del prodotto, mediante calore umido, senza deterioramento o perdita di attività dei principi in esso contenuti.
Il meccanismo di funzionamento del RefluBaby è legato all’azione dell’alginato, che in contatto con il contenuto acido dello stomaco forma un tappo, che occlude il cardias impedendo la risalita del contenuto gastrico.
A differenza di altri prodotti contenenti principi attivi farmacologici, il RefluBaby agisce meccanicamente e quindi risulta assolutamente sicuro per l’uso pediatrico.
La Direttiva 2006/52 sull'uso dei conservanti nei bambini
Con la Direttiva 2006/52 l’uso di alcuni conservanti, tra cui il paraossibenzoato di propile, sono stati eliminati dagli additivi alimentari autorizzati per l’uso pediatrico.
Recenti studi in vitro hanno portato l’EMA ad emettere una nota che sconsiglia l’uso del paraossibenzoato di propile nei farmaci per uso orale destinati ai bambini.
vedi EMA/CHMP/SWP/272921/2012 22-10-2015
Il problema dei conservanti negli sciroppi ad uso continuativo
Il 70% dei neonati a 4 mesi presenta episodi di reflusso gastro-esofageo con risoluzione spontanea intorno ai 12-18 mesi. In una percentuale significativa di bambini con reflusso gastro-esofageo, i sintomi possono persistere per tutta l’adolescenza fino all’età adulta, quindi chi è affetto da reflusso gastro-esofageo spesso è costretto ad usare prodotti contenenti paraossibenzoati per lunghi periodi ed anche più volte al giorno.
Bibliografia: Gastro-esophageal Reflux in Children. Rybak A. et al. nt J Mol Sci 2017 Aug 1;18(8):1671.
REFLUBABY E’ UN DISPOSITIVO MEDICO
Brevetto nr. 102021000029657
ISTRUZIONI PER L’USO
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